Isofarma-Solução De Cloreto De Sodio 100 Mg/Ml Solução Para Diluição Para Infusão Intravenosa Caixa 200 Amp Plas Pebd Trans Com 10 Ml Halex Istar Industria Farmaceutica

BU028/00 BULA PACIENTE ISOFARMA – SOLUÇÃO DE CLORETO DE SÓDIO HALEX ISTAR SOLUÇÃO INJETÁVEL 9 mg/mL -- 1 of 18 -- BU028/00 Isofarma – solução de cloreto de sódio Solução fisiológica cloreto de sódio APRESENTAÇÕES: Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL. Caixa contendo 200 ampolas plásticas de polietileno transparente de 10 mL. Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL. Caixa contendo 100 ampolas plásticas de polietileno transparente de 20 mL. Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL. Caixa contendo 80 bolsas plásticas de polietileno transparente de 100 mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada mL contém: cloreto de sódio (D.C.B. 02421).................................................................................................9 mg (0,9%) Excipiente: água para injetáveis. Conteúdo eletrolítico: sódio (Na+ )....................................................................................................................................154 mEq/L cloreto (Cl -)...................................................................................................................................154 mEq/L Osmolaridade............................................................................................................................308 mOsm/L pH................................................................................................................................................4,5 – 7,0 INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A solução injetável de Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% é utilizada para o restabelecimento de fluido e eletrólitos. A solução também é utilizada como repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica (aumento do pH do sangue) de grau moderado, em carência de sódio e como diluente para medicamentos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Estes íons são importantes para diversos processos fisiológicos, entre eles o funcionamento adequado do sistema nervoso central, do coração e dos rins. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A solução de Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% é contraindicada nos casos de hipernatremia (alta concentração de sódio no sangue), retenção de água e hipercloremia (alta concentração de cloro no sangue). CATEGORIA DE RISCO C. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? A solução injetável de Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% deve ser usada com cautela em pacientes com pressão alta, com insuficiência cardíaca congestiva e pré-eclâmpsia, insuficiência renal grave (problemas de rins), edema pulmonar e obstrução do trato urinário. Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações. Devem ser tomados cuidados na administração de solução injetável de Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% em pacientes recebendo corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio. Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem -- 2 of 18 -- BU028/00 orientação médica ou do cirurgião dentista. Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco. No caso da administração de soluções parenterais de grande volume em pacientes idosos, pode ser necessário reduzir o volume e a velocidade de infusão, para evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e renal (problemas de coração e nos rins). Interações medicamentosas Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na solução de Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% deve ser armazenada em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C), protegida da umidade. Prazo de validade: 24 meses após data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na solução de Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Após preparo, a solução fisiológica deve ser utilizada imediatamente. Descartar imediatamente o volume não usado após a abertura da ampola/bolsa. Não armazenar Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% adicionado de medicamentos. Aspecto: Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Instruções ampola plástica -- 3 of 18 -- BU028/00 -- 4 of 18 -- BU028/00 Instruções bolsa plástica Para a adição de medicamento Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais. Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral: 1- Preparar o sítio de injeção fazendo assepsia; 2- Utilizar uma seringa com uma agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar medicamento na solução parenteral; 3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; 4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral. Para a administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral: 1- Fechar a pinça do equipo de infusão; 2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia; 3- Utilizar a seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral; 4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; 5- Prosseguir a administração. -- 5 of 18 -- BU028/00 Posologia O preparo e administração da solução parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes. A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, pode ocorrer febre, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite (inflamação) no local de injeção, extravasamento e hipervolemia (sobrecarga de líquido). As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução das lágrimas, taquicardia, pressão alta, falência renal e edema pulmonar. Em pacientes com ingestão inadequada de água, o excesso de sódio no sangue pode causar sintomas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A infusão de grandes volumes pode ocasionar sobrecarga hídrica (hiper-hidratação) e alteração no balanço eletrolítico (aumento no teor de sódio e cloro no sangue, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes). Nestes casos, instalar uma terapia de apoio e interromper a administração da solução parenteral, podendo haver a necessidade da administração de diuréticos e/ou diálise, caso haja comprometimento renal significativo. Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água via oral e restringir a ingestão de sódio. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS. n°: 1.0311.0159 Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF-GO n° 5554 Fabricado por: Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A. Eusébio – CE Registrado por: Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A. Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO - CEP: 74775-027 CNPJ: 01.571.702/0001-98 - Insc. Estadual: 10.001.621-9 [email protected] | www.halexistar.com.br Tel.: (62) 3265 6500 - SAC: 0800 646 6500 -- 6 of 18 -- BU028/00 Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/03/2023. -- 7 of 18 -- BU028/00 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA PACIENTE Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data de Aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - Sem alterações nos itens da bula VP BU028/00, protocolada em 28/03/2023. - Nova petição apenas para apresentar as bulas VP - BU006/07 e BU028/00, ambas já vigentes, em arquivo único no banco de dados ANVISA VP (BU028/00) 9 MG/ML SOL INJ IV CX 80 BOLS PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 100ML 28/03/2023 0310909/23-6 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 28/03/2023 0310909/23-6 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 28/03/2023 - Inclusão nova apresentação (100mL) - 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP (BU028/00) 9 MG/ML SOL INJ IV CX 80 BOLS PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 100ML 15/12/2021 7094386/21-4 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 15/12/2021 7094386/21-4 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 15/12/2020 - Adequação layout VP (BU005/06) 9 MG/ML SOL INJ IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 10 ML; 9 MG/ML SOL INJ IV CX 100 AMP PLAS PE TRANS X 20 ML; 30/09/2020 3353350/20-4 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 30/09/2020 3353350/20-4 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 30/09/2020 - Alteração do Responsável Técnico VP (BU005/05) 9 MG/ML SOL INJ IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 10 ML; 9 MG/ML SOL INJ IV CX 100 AMP PLAS PE TRANS X 20 ML; 30/07/2019 190903/19-1 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 30/07/2019 190903/19-1 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - Adequações Textuais - Inclusão do desenho “Formato 2” da forma de abertura da ampola. - Alteração do Responsável Técnico - Alteração dos dizeres legais VP (BU005/04) 9 MG/ML SOL INJ IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 10 ML; 9 MG/ML SOL INJ IV CX 100 AMP PLAS PE TRANS X 20 ML; -- 8 of 18 -- BU028/00 03/12/2018 1138349/18-6 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 28/03/2018 0240091/18-0 1877 - ESPECÍFICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 03/09/2018 Alteração nos dizeres legais em função da Transferência de Titularidade VP (BU005/03) 9 MG/ML SOL INJ IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 10 ML; 9 MG/ML SOL INJ IV CX 100 AMP PLAS PE TRANS X 20 ML; 26/12/2016 2653046/16-5 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Adequação à bula padrão atualizada (IN N° 9/2016); atualização do desenho, com novas instruções de manuseio para separação e abertura das ampolas e exclusão das apresentações não comercializadas e informações de SPGV. VP (BU005/02) 9 MG/ML SOL INJ IV CX 200 AMP PLAS TRANS X 10 ML; 9 MG/ML SOL INJ IV CX 100 AMP PLAS TRANS X 20 ML; 29/04/2016 1642508/16-1 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Retirada do site institucional da empresa nos Dizeres Legais. Instruções para separação e abertura das ampolas, instruções de abertura das bolsas para administração da medicação. Inclusão de informações em “Cuidados de Armazenamento do Medicamento’’. VP (BU005/01) TODAS 30/05/2014 4667162/01-4 10461 – ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Notificação realizada apenas para correção dos arquivos (VP/VPS), submetidos no bulário, haja vista que, equivocadamente em 10/01/2014 (Expediente nº 0018674/14-1) foram submetidos VP e VPS do medicamento específico glicose e não do cloreto de sódio VP TODAS 10/01/2014 0018674/14-1 10461 – ESPECÍFICO N/A N/A N/A N/A Submissão eletrônica para disponibilização do texto de VP TODAS -- 9 of 18 -- BU028/00 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 bula no bulário eletrônico da ANVISA 13/12/2013 1051315/13-9 10461 – ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA VP TODAS 20/07/2010 591381/10-1 10273 – ESPECÍFICO – Alteração de Texto de Bula (que não possui bula padrão) – Adequação à RDC nº 47/2009 N/A N/A N/A N/A Adequação a RDC nº 47/09 VP TODAS -- 10 of 18 -- BU006/07 BULA PACIENTE ISOFARMA – SOLUÇÃO DE CLORETO DE SÓDIO HALEX ISTAR SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO 100 mg/mL 200 mg/mL -- 11 of 18 -- BU006/07 Isofarma – solução de cloreto de sódio cloreto de sódio APRESENTAÇÕES Solução para diluição para infusão de cloreto de sódio 100 mg/mL. Caixa contendo 200 ampolas plásticas de polietileno transparente de 10 mL. Solução para diluição para infusão de cloreto de sódio 200 mg/mL. Caixa contendo 200 ampolas plásticas de polietileno transparente de 10 mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO cloreto de sódio 10% Cada mL contém: cloreto de sódio (D.C.B. 02421)...................................................................................................100 mg Excipiente: água para injetáveis. Conteúdo eletrolítico: sódio (Na+)............................................................................................................................ 1711 mEq/L cloreto (Cl -).......................................................................................................................... 1711 mEq/L Osmolaridade:...................................................................................................................3422 mOsm/L COMPOSIÇÃO cloreto de sódio 20% Cada mL contém: cloreto de sódio (D.C.B. 02421)...................................................................................................200 mg Excipiente: água para injetáveis. Conteúdo eletrolítico: sódio (Na+)........................................................................................................................... 3422 mEq/L cloreto (Cl -)......................................................................................................................... 3422 mEq/L Osmolaridade:.................................................................................................................6845 mOsm/L INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado como fonte de cloreto, sódio e água para hidratação, nos casos de distúrbios do equilíbrio hidro-eletrolítico. Além disso, este medicamento é indicado no choque hipovolêmico (frequência cardíaca e respiratória elevadas e baixa pressão arterial) e serve como base para preparações de soluções parenterais. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento tem papel importante na manutenção da tensão osmótica do sangue e tecidos. Este medicamento contribui também para a recuperação ou manutenção da volemia (volume de sangue circulante de um indivíduo). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar este medicamento diante dos seguintes casos: insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave e anúria e condições edematosas com retenção do sódio. Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar os seguintes cuidados antes de administrar este medicamento: - verificar o prazo de validade; -- 12 of 18 -- BU006/07 - não utilizá-lo se o recipiente estiver violado e se a solução apresentar turvação; - descartar imediatamente o volume não usado após a abertura da ampola. Após observar essas precauções, administrar este medicamento lentamente, evitando assim transvasamento da veia. Em pacientes hipertensos, nefropatas e cardiopatas, este medicamento deve ser administrado cautelosamente. Alguns medicamentos, especialmente corticosteróides, podem reagir com este produto, aumentando seus efeitos adversos. Não é conhecido se a solução de Isofarma – solução de cloreto de sódio 10% e 20% é excretada para o leite materno. Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar Isofarma – solução de cloreto de sódio 10% e 20% em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C), protegido da umidade. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação. Este produto é frágil podendo sofrer avarias se colidido com materiais e estruturas perfuro cortantes ou impactos. Com o objetivo de manter a integridade do produto, as ampolas devem ser primordialmente armazenadas em caixa de acondicionamento de uso hospitalar, devidamente organizadas em posição vertical (com o bico da ampola sempre para cima) até o momento de sua dispensação. Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? POSOLOGIA O preparo e administração do medicamento devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação que possam ocorrer entre seus componentes. Cabe exclusivamente a um médico determinar a dosagem deste medicamento. A definição dessa dosagem depende da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente. No caso de idosos, crianças, neonatos e outros grupos de risco, este medicamento não apresenta restrição, desde que seja feito monitoramento desses pacientes. MODO DE USAR O uso deste medicamento é através da administração intravenosa lenta. Antes de administrar este medicamento, você deve inspecioná-lo visualmente para observar se há a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem que contém a solução. -- 13 of 18 -- BU006/07 Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? No caso de haver erro de diluição deste medicamento, com infusão de soluções excessivamente concentradas, podem surgir as seguintes reações: aumento da osmolaridade do plasma, sede, agitação, irritabilidade, letargia, tremores, podendo levar a convulsões, além de processo inflamatório da veia utilizada. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você utilizar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 14 of 18 -- BU006/07 DIZERES LEGAIS USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS. n°: 1.0311.0159 Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF-GO n°5554 Fabricado por: Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A. Eusébio – CE Registrado por: Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A. Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO - CEP: 74775-027 CNPJ: 01.571.702/0001-98 - Insc. Estadual: 10.001.621-9 [email protected] | www.halexistar.com.br Tel.: (62) 3265 6500 - SAC: 0800 646 6500 Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/09/2020 -- 15 of 18 -- BU006/07 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA PACIENTE Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data de Aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - Sem alterações nos itens da bula VP BU006/07, protocolada em 15/12/2021. - Nova petição apenas para apresentar as bulas VP - BU006/07 e BU028/00, ambas já vigentes, em arquivo único no banco de dados ANVISA. VP (BU006/07) 100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 10 ML; 200 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 10 ML; 15/12/2021 7094386/21-4 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 15/12/2021 7094386/21-4 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 15/12/2021 - Sem alterações nos itens da bula VP BU006/06, protocolada em 30/09/2020. - Nova versão devido ser protocolada junto à VPS BU006/07, que sofreu alteração. VP (BU006/07) 100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 10 ML; 200 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 10 ML; 30/09/2020 3353350/20-4 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 30/09/2020 3353350/20-4 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 30/09/2020 - Alteração do Responsável Técnico VP (BU006/06) 100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 10 ML; 200 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 10 ML; 30/07/2019 190903/19-1 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 30/07/2019 190903/19-1 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 30/07/2019 - Alteração do Responsável Técnico - Ajuste no Conteúdo Eletrolítico - Alteração dos dizeres legais VP (BU006/05) 100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 10 ML; 200 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 10 ML; 22/05/2019 0456513/19-4 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 22/05/2019 0456513/19-4 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 22/05/2019 - Harmonização da forma farmacêutica conforme deliberação ANVISA - Correções Textuais VP (BU006/04) 100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 10 ML; 200 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 10 ML. 03/12/2018 1138349/18-6 10454 – 28/03/2018 0240091/18-0 1877- 03/09/2018 Alteração nos dizeres VP 100 MG/ML SOL INFUS IV -- 16 of 18 -- BU006/07 ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 ESPECÍFICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) legais em função da Transferência de Titularidade (BU006/03) CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 10 ML; 200 MG/ML SOL INFUS IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 10 ML. 26/12/2016 2653046/16-5 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Exclusão das apresentações 10% 20 ml (cx. com 100 ampolas) e 20% 20 ml (cx. com 100 ampolas) não comercializadas e atualização do desenho, com novas instruções de manuseio para separação e abertura das ampolas. VP (BU006/02) 100 MG/ML SOL INJ IV CX 200 AMP PLAS TRANS X 10 ML; 200 MG/ML SOL INJ IV CX 200 AMP PLAS TRANS X 10 ML. 29/04/2016 1642508/16-1 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Retirada do site institucional da empresa nos Dizeres Legais. Instruções para separação e abertura das ampolas, instruções de abertura das bolsas para administração da medicação. Inclusão de informações em “Cuidados de Armazenamento do Medicamento’’. VP (BU006/01) TODAS -- 17 of 18 -- BU006/07 30/05/2014 4667162/01-4 10461 – ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Notificação realizada apenas para correção dos arquivos (VP/VPS), submetidos no bulário, haja vista que, equivocadamente em 10/01/2014 (Expediente nº 0018674/14-1) foram submetidos VP e VPS do medicamento específico glicose e não do cloreto de sódio VP TODAS 10/01/2014 0018674/14-1 10461 – ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA VP TODAS 13/12/2013 1051315/13-9 10461 – ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA VP TODAS 20/07/2010 591381/10-1 10273 – ESPECÍFICO – Alteração de Texto de Bula (que não possui bula padrão) – Adequação à RDC nº 47/2009 N/A N/A N/A N/A Adequação a RDC nº 47/09 VP TODAS -- 18 of 18 --